Yn ddiweddar, cafodd cwmni fferyllol ei ymchwilio a'i drin gan yr awdurdodau perthnasol oherwydd peryglon diogelwch posibl yn y system rheoli ansawdd a gorfodwyd y cwmni fferyllol i atal cynhyrchu ar unwaith i gywiro, a thynnwyd tystysgrif "GMP cyffuriau" wreiddiol y cwmni yn ôl hefyd.

Drwy gyd-ddigwyddiad, ym mis Medi 2020, cyhoeddodd yr FDA (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD) lythyr rhybuddio yn erbyn cwmni cyffuriau gwrthfacteria yn India. Rhybuddiodd y llythyr yn ddifrifol nad oedd y cwmni'n gweithredu'r gweithdrefnau gwirio glanhau safonol yn llym wrth gynhyrchu'r cyffur diweddaraf, ond yn canolbwyntio ar ddileu bacteria'n ffurfiol, a fyddai'n arwain at y risg o halogiad arall o'r effaith lanhau ac anaddasrwydd ansawdd y cyffuriau a weithgynhyrchir. Gwarantedig. Felly, cadarnheir na fydd yr FDA yn cymeradwyo'r cyffur i fynd i mewn i'r farchnad defnyddwyr yn yr Unol Daleithiau nes y cadarnheir y gall y cwmni wella'r problemau cysylltiedig mewn gwirionedd.

Wrth edrych ar y ddau achos uchod, mae un peth yn gyffredin sy'n rhaid iddo ddenu sylw'r diwydiant, sef nad yw problem y ddolen wirio glanhau wedi'i datrys yn esmwyth, ac nid yw'n bodloni'r gofynion ardystio swyddogol. Mewn geiriau eraill: glendid yw'r allwedd i bennu diogelwch cyffuriau, ac mae'n rhedeg trwy'r broses gyfan o fferyllfa.

Mewn gwirionedd, gyda gweithredu'r fersiwn newydd o GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da), mae gofynion uwch wedi'u cyflwyno ar gyfer cwmnïau fferyllol o ran rheoli ansawdd fferyllol, yn enwedig mewn agweddau penodol ar Ymchwil a Datblygu, cynhyrchu, rheoli ansawdd a chludiant.

I gwmni fferyllol, mae GMP yn bolisi sy'n cael ei orfodi'n genedlaethol. Bydd cwmnïau sy'n methu â meincnodi neu gynnal GMP o fewn y terfyn amser penodedig yn cael eu cosbi i wahanol raddau, gan gynnwys rhybuddion ac atal cynhyrchu. Mae'n broses gymhleth iawn i sicrhau bod ansawdd meddyginiaethau'n bodloni'r safon gymhwysedd. Yn eu plith, mae glendid yn un o'r dangosyddion pwysig i fesur a oes gan gwmnïau fferyllol gapasiti cynhyrchu sefydlog. Nid yw llawer o gwmnïau fferyllol wedi'u cymeradwyo i barhau â chynhyrchu ar ôl cael eu harchwilio gan adrannau perthnasol. Y rheswm sylfaenol yw'r ddolen allweddol yn union - nid yw'r offer glanhau yn lân. Yn benodol, ni all offer labordy wedi'u gwneud o wydr, plastig, ac ati sicrhau glanhau trylwyr o halogion gweddilliol.

Mae'n werth pwysleisio, ar hyn o bryd, fod llawer o gwmnïau fferyllol yn canolbwyntio ar ddiheintio a sterileiddio yn unig, ond yn anwybyddu cam pwysicach arall - dilysu glanhau. Mae hyn yn amlwg yn gamddealltwriaeth. Fel y gwyddoch, rhaid i fanylion pwysig y dilysu glanhau hefyd gynnwys diheintio a sterileiddio a glanhau trylwyr labordy'r cwmni fferyllol. O safbwynt penodol, mae'r olaf yn bwysicach na'r cyntaf. Y rheswm am hyn yw bod y broses dilysu glanhau fel arfer yn cwmpasu'r cyfnod datblygu dull, y cyfnod paratoi rhaglen, y cyfnod gweithredu rhaglen, a'r cyfnod cynnal a chadw statws dilysu. Mae'r pedwar cam hyn bron i gyd yn cael eu cynnal o amgylch cynnwys craidd GMP, sef sut i "leihau'r llygredd a'r croeshalogi yn y broses gynhyrchu cyffuriau". Ym mhob cam o'r ddolen dilysu arbrofol, mae hefyd yn anwahanadwy o'r safon golchi gwydr fel rhagofyniad ar gyfer cael canlyniadau canfod a dadansoddi cywir, effeithiol a dibynadwy.

Nid yw'n amhosibl bod labordai cwmnïau perthnasol eisiau gwella problem glanhau llestri a gwella'r effaith glanhau - mae'n ddigon i uwchraddio a disodli'r dull glanhau â llaw gwreiddiol gyda system lanhau awtomatig. Er enghraifft, cyflwyno a defnyddio agolchwr gwydr awtomatigyw un o'r atebion gorau.

Ygolchwr gwydr awtomatigyn mabwysiadu dull glanhau chwistrellu. Gellir pilio'r gweddillion ar wyneb y llestri gan ddefnyddio'r dŵr poeth a'r eli i socian y sylweddau gweddilliol, fel y gall y llestri fod yn lân ac yn llachar eto. Gan ddefnyddio'r jet dŵr pwysedd uchel o'r fraich chwistrellu a ffrâm y fasged, mae'rGolchwr Labgall basio llif y dŵr yn uniongyrchol trwy'r ardal fewnol golchi trwy'r pwmp golchi cylchredeg i unrhyw gornel o'r targed golchi. Pan fydd y dŵr yn mynd trwy'r gwresogydd i ffurfio tymheredd uchel ac yn cael ei ddefnyddio ar ffurf colofn ddŵr, gall olchi gwahanol weddillion llygredd sydd ynghlwm wrth ben y llestr tynnu yn effeithiol, a thrwy hynny gyflawni pwrpas glanhau a sychu. Nid yn unig hynny, mae defnyddio'r system golchi awtomatig ar gyfer yGolchwr Labordymae ganddo effeithlonrwydd glanhau uchel (golchwr gwydr awtomatiggwaith swp, proses lanhau dro ar ôl tro), cyfradd torri poteli isel (addasiad addasol i bwysau llif dŵr, tymheredd mewnol, ac ati), a hyblygrwydd eang (Gall gynnwys tiwbiau prawf, dysglau petri, fflasgiau cyfeintiol, fflasgiau conigol, silindrau mesur, ac ati o wahanol feintiau a siapiau, ac mae'r broses gyfan yn cael ei gweithredu'n ddeallus, yn ddiogel ac yn ddibynadwy (pibell fewnfa ddŵr ddiogel sy'n atal ffrwydrad wedi'i mewnforio wedi'i gosod ymlaen llaw, ymwrthedd i bwysau a thymheredd, nid yw'n hawdd clymu Baw, gyda falf monitro gwrth-ollyngiadau, bydd yr offeryn yn cau'n awtomatig pan fydd y falf solenoid yn methu). Yn ogystal, ygolchwr gwydr labordygall gyflwyno data pwysig ar unwaith fel dargludedd, TOC, crynodiad eli, ac ati, sy'n gyfleus i bersonél perthnasol fonitro a meistroli'r cynnydd glanhau a chysylltu'r system i'w hargraffu a'i gadw yn fuddiol iawn, gan ddarparu cyfleustra ar gyfer olrhain yn ddiweddarach.

Peiriant Golchi Labordyyn helpu cwmnïau fferyllol i leihau cynhyrchu croeshalogi, yn helpu i sicrhau gwelliant ym mhob cyswllt o wirio glanhau'r cwmni fferyllol, ac mae hefyd yn helpu'r cwmnïau fferyllol i wella lefel gyffredinol y defnydd o offer. Mae'n cydymffurfio'n llawn â'r gofynion rheoleiddio a osodir gan GMP mewn gwahanol wledydd. Mae'n werth cyfeirio ato a'i ddefnyddio gan y rhan fwyaf o gwmnïau fferyllol.