Yn ddiweddar, ymchwiliodd awdurdodau perthnasol i gwmni fferyllol ac ymdriniwyd ag ef oherwydd peryglon diogelwch posibl yn y system rheoli ansawdd a bu'n rhaid i'r cwmni fferyllol atal cynhyrchu ar unwaith i'w gywiro, a thynnwyd tystysgrif “GMP cyffuriau” wreiddiol y cwmni hefyd yn ôl.

Trwy gyd-ddigwyddiad, ym mis Medi 2020, cyhoeddodd yr FDA (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau) lythyr rhybuddio yn erbyn cwmni cyffuriau gwrthfacterol yn India. Rhybuddiodd y llythyr yn ddifrifol nad oedd y cwmni'n gweithredu'r gweithdrefnau gwirio glanhau safonol yn llym wrth gynhyrchu'r cyffur diweddaraf, ond canolbwyntio ar ddileu ffurfiol o facteria, a fyddai'n arwain at y risg o halogiad arall o'r effaith glanhau a diffyg argaeledd ansawdd y cyffuriau gweithgynhyrchu. Gwarantedig. Felly, cadarnheir na fydd yr FDA yn cymeradwyo'r cyffur i fynd i mewn i'r farchnad defnyddwyr yn yr Unol Daleithiau nes y cadarnheir y gall y cwmni wella'r problemau cysylltiedig mewn gwirionedd.

O edrych ar y ddau achos uchod, mae un peth yn gyffredin sy'n gorfod denu sylw'r diwydiant, hynny yw, nid yw problem y cyswllt gwirio glanhau wedi'i datrys yn esmwyth, ac nid yw'n bodloni'r gofynion ardystio swyddogol. Mewn geiriau eraill: glendid yw'r allwedd i bennu diogelwch cyffuriau, ac mae'n rhedeg trwy'r broses gyfan o fferylliaeth.

Mewn gwirionedd, gyda gweithrediad y fersiwn newydd o GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da), mae gofynion uwch wedi'u cyflwyno i gwmnïau fferyllol o ran rheoli ansawdd fferyllol, yn enwedig yn yr agweddau penodol ar ymchwil a datblygu, cynhyrchu, rheoli ansawdd a chludiant.

Ar gyfer cwmni fferyllol, mae GMP yn bolisi a orfodir yn genedlaethol. Bydd cwmnïau sy'n methu â meincnodi neu gynnal GMP o fewn y terfyn amser penodedig yn cael eu cosbi i raddau amrywiol, gan gynnwys rhybuddion ac atal cynhyrchu. Mae'n broses gymhleth iawn i wneud i ansawdd meddyginiaethau fodloni'r safon cymhwyster. Yn eu plith, glendid yw un o'r dangosyddion pwysig i fesur a oes gan gwmnïau fferyllol gapasiti cynhyrchu sefydlog. Nid yw llawer o gwmnïau fferyllol yn cael eu cymeradwyo i barhau i gynhyrchu ar ôl cael eu harchwilio gan adrannau perthnasol. Y rheswm sylfaenol yw'r union gyswllt allweddol - nid yw'r offer glanhau yn lân. Yn arbennig, offer labordy wedi'u gwneud o wydr, plastig, ac ati Ni all sicrhau bod halogion gweddilliol yn cael eu glanhau'n drylwyr.

Mae'n werth pwysleisio bod llawer o gwmnïau fferyllol ar hyn o bryd yn canolbwyntio'n unig ar ddiheintio a sterileiddio, ond yn anwybyddu gwiriad glanhau cam pwysig arall. Mae hyn yn amlwg yn ddealltwriaeth anghywir. Gan eich bod yn gwybod bod yn rhaid i fanylion pwysig y gwiriad glanhau hefyd gynnwys diheintio a sterileiddio a glanhau labordy'r cwmni fferyllol yn drylwyr. O safbwynt penodol, mae'r olaf yn bwysicach na'r cyntaf. Y rheswm yw bod y broses wirio glanhau fel arfer yn cwmpasu'r cyfnod datblygu dull, y cyfnod paratoi rhaglen, cyfnod gweithredu'r rhaglen, a'r cam cynnal statws dilysu. Mae'r pedwar cam hyn bron i gyd yn cael eu cynnal o amgylch cynnwys craidd GMP, sef sut i “leihau'r llygredd a'r croeshalogi yn y broses cynhyrchu cyffuriau”. Ar bob cam o'r cyswllt dilysu arbrofol, mae hefyd yn anwahanadwy o'r safon golchi llestri gwydr fel rhagofyniad ar gyfer cael canlyniadau canfod a dadansoddi cywir, effeithiol a dibynadwy.

Nid yw'n anghyraeddadwy bod labordai cwmnïau perthnasol am wella problem glanhau offer a gwella'r effaith glanhau - mae'n ddigon i uwchraddio a disodli'r dull glanhau â llaw gwreiddiol gyda system lanhau awtomatig. Er enghraifft, cyflwyno a defnyddio agolchwr llestri gwydr awtomatigyw un o'r atebion gorau.

Mae'rgolchwr llestri gwydr awtomatigyn mabwysiadu dull glanhau chwistrellu. Gall y gweddillion ar wyneb y nwyddau gael eu plicio gan y dŵr poeth a'r eli i amsugno'r sylweddau gweddilliol, fel y gall y nwyddau fod yn lân ac yn llachar eto. Gan ddefnyddio'r jet dŵr pwysedd uchel o'r fraich chwistrellu a'r ffrâm fasged, mae'rGolchwr Labyn gallu pasio llif y dŵr yn uniongyrchol trwy'r ardal golchi fewnol trwy'r pwmp golchi sy'n cylchredeg i unrhyw gornel o'r targed golchi. Pan fydd y dŵr yn mynd trwy'r gwresogydd i ffurfio tymheredd uchel ac yn cael ei ddefnyddio ar ffurf colofn ddŵr, gall olchi i ffwrdd yn effeithiol amrywiol weddillion llygredd sydd ynghlwm wrth ben y llong symud, a thrwy hynny gyflawni pwrpas glanhau a sychu. Nid yn unig hynny, y defnydd o'r system golchi awtomatig ar gyfer yGolchwr Labordymae ganddo effeithlonrwydd glanhau uchel (golchwr llestri gwydr awtomatiggwaith swp, proses lanhau dro ar ôl tro), cyfradd torri poteli isel (addasiad addasol i bwysedd llif dŵr, tymheredd mewnol, ac ati), ac amlbwrpasedd eang (Gall gynnwys tiwbiau prawf, dysglau petri, fflasgiau cyfeintiol, fflasgiau conigol, silindrau mesur, ac ati). . o wahanol feintiau a siapiau, ac mae'r broses gyfan yn cael ei weithredu'n ddeallus, yn ddiogel ac yn ddibynadwy (pibell fewnfa dŵr diogel wedi'i fewnforio rhag ffrwydrad-brawf, ymwrthedd pwysau a thymheredd, nid yw'n hawdd ei glymu Baw, gyda falf monitro gwrth-ollwng, bydd yr offeryn yn cau'n awtomatig pan fydd y falf solenoid yn methu).golchwr llestri gwydr labordyyn gallu cyflwyno data pwysig ar unwaith fel dargludedd, TOC, crynodiad eli, ac ati, sy'n gyfleus i bersonél perthnasol fonitro a meistroli'r cynnydd glanhau a chysylltu'r system i argraffu ac arbed mae'n fuddiol iawn, gan ddarparu cyfleustra ar gyfer olrhain diweddarach.

Peiriant Golchi Labyn helpu cwmnïau fferyllol i leihau'r genhedlaeth o groeshalogi, yn helpu i sicrhau gwelliant pob cyswllt o wiriad glanhau'r cwmni fferyllol, a hefyd yn helpu'r cwmnïau fferyllol i wella lefel gyffredinol y cais offer. Mae'n cydymffurfio'n llawn â'r gofynion rheoleiddio a osodwyd gan GMP mewn gwahanol wledydd. Mae'n werth cyfeirio ato a'i ddefnyddio gan y mwyafrif o gwmnïau fferyllol.