Mae Eduard Marty o Codols yn esbonio bod gan offer glanhau fferyllol a labordy nodweddion dylunio arbennig y mae angen i weithgynhyrchwyr fod yn ymwybodol ohonynt er mwyn sicrhau cydymffurfiaeth.
Mae gweithgynhyrchwyr offer yn dilyn safonau llym wrth ddylunio a chynhyrchu peiriannau glanhau ar gyfer y diwydiant fferyllol. Mae'r dyluniad hwn yn bwysig oherwydd bod amryw o nodweddion yn cael eu darparu i gydymffurfio ag Arfer Gweithgynhyrchu Da (offer GMP) ac Arfer Labordy Da (offer GLP).
Fel rhan o sicrhau ansawdd, mae GMP yn ei gwneud yn ofynnol sicrhau bod cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu mewn modd unffurf a rheoledig i safonau ansawdd sy'n briodol i'r defnydd a fwriadwyd o'r cynnyrch ac o dan yr amodau sy'n angenrheidiol ar gyfer masnach. Rhaid i'r gwneuthurwr reoli pob ffactor a all effeithio ar ansawdd terfynol y cynnyrch meddyginiaethol, gyda'r prif nod o leihau risg wrth weithgynhyrchu'r cynnyrch meddyginiaethol cyfan.
Mae rheolau GMP yn orfodol i bob gweithgynhyrchydd fferyllol. Ar gyfer dyfeisiau GMP, mae gan y broses nodau penodol ychwanegol:
Mae gwahanol fathau o brosesau glanhau: â llaw, glanhau yn y lle (CIP) ac offer arbennig. Mae'r erthygl hon yn cymharu golchi dwylo â glanhau gydag offer GMP.
Er bod gan olchi dwylo fantais amlochredd, mae yna lawer o anghyfleustra megis amseroedd golchi hir, costau cynnal a chadw uchel, ac anhawster wrth ail-brofi.
Mae angen buddsoddiad cychwynnol ar y peiriant golchi GMP, ond mantais yr offer yw ei fod yn hawdd ei brofi ac yn broses atgynhyrchadwy a chymwys ar gyfer unrhyw offeryn, pecyn a chydran. Mae'r nodweddion hyn yn caniatáu ichi optimeiddio glanhau, gan arbed amser ac arian.
Defnyddir systemau glanhau awtomatig mewn gweithfeydd ymchwil a gweithgynhyrchu fferyllol i lanhau nifer fawr o eitemau. Mae peiriannau golchi yn defnyddio dŵr, glanedydd a gweithred fecanyddol i lanhau arwynebau o wastraff labordy a rhannau diwydiannol.
Gyda amrywiaeth eang o beiriannau golchi ar gyfer gwahanol gymwysiadau ar y farchnad, mae sawl cwestiwn yn codi: Beth yw peiriant golchi GMP? Pryd mae angen glanhau â llaw arnaf a phryd mae angen golchi GMP arnaf? Beth yw'r gwahaniaeth rhwng gasgedi GMP a GLP?
Mae Teitl 21, Rhannau 211 a 212 o God Rheoliadau Ffederal (CFR) Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Unol Daleithiau yn diffinio'r fframwaith rheoleiddio sy'n berthnasol i gydymffurfiaeth GMP ar gyfer cyffuriau. Mae Adran D o Ran 211 yn cynnwys pum adran ar offer a pheiriannau, gan gynnwys gasgedi.
Dylid ystyried Rhan 11 o 21 CFR hefyd gan ei fod yn ymwneud â defnyddio technolegau electronig. Mae wedi'i rannu'n ddwy brif ran: cofrestru electronig a llofnod electronig.
Rhaid i reoliadau'r FDA ar gyfer dylunio a gweithgynhyrchu dyfeisiau hefyd gydymffurfio â'r canllawiau canlynol:
Gellir rhannu'r gwahaniaethau rhwng peiriannau golchi GMP a GLP yn sawl agwedd, ond y pwysicaf yw eu dyluniad mecanyddol, eu dogfennaeth, yn ogystal â meddalwedd, awtomeiddio a rheoli prosesau. gweler y tabl.
Er mwyn eu defnyddio'n briodol, rhaid nodi golchwyr GMP yn gywir, gan osgoi gofynion uwch neu rai nad ydynt yn bodloni safonau rheoleiddio. Felly, mae'n bwysig darparu Manyleb Gofynion Defnyddiwr (URS) briodol ar gyfer pob prosiect.
Dylai manylebau ddisgrifio'r safonau y mae'n rhaid eu bodloni, y dyluniad mecanyddol, y rheolaethau prosesau, y feddalwedd a'r systemau rheoli, a'r ddogfennaeth ofynnol. Mae canllawiau GMP yn ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau gynnal asesiad risg i helpu i nodi peiriannau golchi addas sy'n bodloni'r gofynion a nodwyd eisoes.
Gasgedi GMP: Mae pob rhan o'r clamp wedi'i chymeradwyo gan yr FDA ac mae'r holl bibellau yn AISI 316L a gellir eu draenio. Darparwch ddiagram gwifrau offeryn cyflawn a strwythur yn unol â GAMP5. Mae trolïau neu raciau mewnol y golchwr GMP wedi'u cynllunio ar gyfer pob math o gydrannau proses, h.y. cyllyll a ffyrc, tanciau, cynwysyddion, cydrannau llinell botelu, gwydr, ac ati.
Gasgedi GPL: Wedi'u cynhyrchu o gyfuniad o gydrannau safonol sydd wedi'u cymeradwyo'n rhannol, pibell anhyblyg a hyblyg, edafedd a gwahanol fathau o gasgedi. Nid yw pob pibell yn draenadwy ac nid yw eu dyluniad yn cydymffurfio â GAMP 5. Mae troli mewnol y golchwr GLP wedi'i gynllunio ar gyfer pob math o ddeunyddiau labordy.
Mae'r wefan hon yn storio data fel cwcis ar gyfer ymarferoldeb y wefan, gan gynnwys dadansoddeg a phersonoli. Drwy ddefnyddio'r wefan hon, rydych chi'n cytuno'n awtomatig i'n defnydd o gwcis.