Mae Eduard Marty o Codols yn esbonio bod gan offer glanhau fferyllol a labordy nodweddion dylunio arbennig y mae angen i weithgynhyrchwyr fod yn ymwybodol ohonynt i sicrhau cydymffurfiaeth.
Mae gweithgynhyrchwyr offer yn dilyn safonau llym wrth ddylunio a gweithgynhyrchu peiriannau glanhau ar gyfer y diwydiant fferyllol. Mae'r dyluniad hwn yn bwysig oherwydd bod nodweddion amrywiol yn cael eu darparu i gydymffurfio ag Arfer Gweithgynhyrchu Da (offer GMP) ac Arfer Labordy Da (offer GLP).
Fel rhan o sicrhau ansawdd, mae GMP yn ei gwneud yn ofynnol i sicrhau bod cynhyrchion yn cael eu cynhyrchu mewn modd unffurf a rheoledig i safonau ansawdd sy'n briodol i'r defnydd arfaethedig o'r cynnyrch ac o dan yr amodau sy'n angenrheidiol ar gyfer masnachu. Rhaid i'r gwneuthurwr reoli'r holl ffactorau a all effeithio ar ansawdd terfynol y cynnyrch meddyginiaethol, gyda'r prif nod o leihau risg wrth weithgynhyrchu'r cynnyrch meddyginiaethol cyfan.
Mae rheolau GMP yn orfodol i bob gweithgynhyrchydd fferyllol. Ar gyfer dyfeisiau GMP, mae gan y broses nodau penodol ychwanegol:
Mae yna wahanol fathau o brosesau glanhau: offer llaw, yn ei le (CIP) ac offer arbennig. Mae'r erthygl hon yn cymharu golchi dwylo â glanhau gydag offer GMP.
Er bod gan olchi dwylo fantais amlochredd, mae yna lawer o anghyfleustra megis amseroedd golchi hir, costau cynnal a chadw uchel, ac anhawster ail-brofi.
Mae angen buddsoddiad cychwynnol ar y peiriant golchi GMP, ond mantais yr offer yw ei fod yn hawdd ei brofi a'i fod yn broses atgynhyrchadwy a chymwys ar gyfer unrhyw offeryn, pecyn a chydran. Mae'r nodweddion hyn yn caniatáu ichi wneud y gorau o lanhau, gan arbed amser ac arian.
Defnyddir systemau glanhau awtomatig mewn gweithfeydd gweithgynhyrchu ymchwil a fferyllol i lanhau nifer fawr o eitemau. Mae peiriannau golchi yn defnyddio dŵr, glanedydd a gweithredu mecanyddol i lanhau arwynebau o wastraff labordy a rhannau diwydiannol.
Gydag amrywiaeth eang o beiriannau golchi ar gyfer gwahanol gymwysiadau ar y farchnad, mae sawl cwestiwn yn codi: Beth yw peiriant golchi GMP? Pryd mae angen glanhau â llaw a phryd mae angen golchi GMP arnaf? Beth yw'r gwahaniaeth rhwng gasgedi GMP a GLP?
Mae teitl 21, Rhannau 211 a 212 o God Rheoliadau Ffederal (CFR) Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau yn diffinio'r fframwaith rheoleiddio sy'n berthnasol i gydymffurfio â GMP ar gyfer cyffuriau. Mae Adran D o Ran 211 yn cynnwys pum adran ar offer a pheiriannau, gan gynnwys gasgedi.
21 Dylid hefyd ystyried CFR Rhan 11 gan ei fod yn ymwneud â defnyddio technolegau electronig. Fe'i rhennir yn ddwy brif ran: cofrestru electronig a llofnod electronig.
Rhaid i reoliadau FDA ar gyfer dylunio a gweithgynhyrchu dyfeisiau hefyd gydymffurfio â'r canllawiau canlynol:
Gellir rhannu'r gwahaniaethau rhwng peiriannau golchi GMP a GLP yn sawl agwedd, ond y pwysicaf yw eu dyluniad mecanyddol, dogfennaeth, yn ogystal â meddalwedd, awtomeiddio a rheoli prosesau. gweld tabl.
Ar gyfer defnydd priodol, rhaid nodi wasieri GMP yn gywir, gan osgoi gofynion uwch neu'r rhai nad ydynt yn bodloni safonau rheoleiddio. Felly, mae'n bwysig darparu Manyleb Gofyniad Defnyddiwr (URS) priodol ar gyfer pob prosiect.
Dylai manylebau ddisgrifio'r safonau i'w cyrraedd, y dyluniad mecanyddol, rheolaethau proses, meddalwedd a systemau rheoli, a'r ddogfennaeth ofynnol. Mae canllawiau GMP yn ei gwneud yn ofynnol i gwmnïau gynnal asesiad risg i helpu i nodi peiriannau golchi addas sy'n bodloni'r gofynion a nodwyd eisoes.
Gasgedi GMP: Mae'r holl rannau gosod clamp wedi'u cymeradwyo gan FDA ac mae'r holl bibellau yn AISI 316L a gellir eu draenio. Darparu diagram gwifrau offeryn cyflawn a strwythur yn unol â GAMP5. Mae trolïau neu raciau mewnol y golchwr GMP wedi'u cynllunio ar gyfer pob math o gydrannau proses, hy offer, tanciau, cynwysyddion, cydrannau llinell botelu, gwydr, ac ati.
Gasgedi GPL: Wedi'u cynhyrchu o gyfuniad o gydrannau safonol a gymeradwywyd yn rhannol, pibell anhyblyg a hyblyg, edafedd a gwahanol fathau o gasgedi. Nid yw pob pibell yn ddraenadwy ac nid yw eu dyluniad yn cydymffurfio â GAMP 5. Mae'r troli mewnol golchi GLP wedi'i gynllunio ar gyfer pob math o ddeunyddiau labordy.
Mae'r wefan hon yn storio data megis cwcis ar gyfer ymarferoldeb y wefan, gan gynnwys dadansoddeg a phersonoli. Trwy ddefnyddio'r wefan hon, rydych chi'n cytuno'n awtomatig i'n defnydd o gwcis.